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                2019药品技术转移实用技术高级经理提升无从得知班通知
                点击次数:6308 发布日期:2019-7-11  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
                关于举办第七期“2019药品技术转移、工艺〓验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”的通知
                 
                各有关单位:
                如何科学/合规实力地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药☉品研发与生产单位在实施GMP过程卐中面临的最大难题或困惑;如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系;如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与※实施;如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点,防止验证不足或过度;如何区▓分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和卐持续工艺确认四者的关系;如何有效地实施持续工艺确认;如何按实力产品/设备分组实施高效的清洁验证;如何在清洁Ψ 验证中使用基于毒理学的数据计算限度;如说道何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人▅员,注册人员,生产管理人员、生⊙产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内〖容。为此,本单位定但是他还是有点不好意思接尽衣衫于2019年8月1-3日南京市举办第七期“2019药品技术转移、工艺〓验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下:
                 
                支持单位:青岛科创相容性【研究中心(高分子材料专家工作站)
                一、会议安排
                会议时间:2019年8月1--3日 (1日全天报到)
                报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)
                二、会议主○要交流内容(详见课程安排表)
                讲师介绍:李永康,曾在欧美是知名药企任职高管,现任国内身体左右躲避着某知名药业高管,CFDA高研院︽及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧〖美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
                该课程由李老师原创设计,相关课程曾在业界受到同仁的¤广泛关注与好评,该课程重新进行更新并吸收了为什么大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独▆特,包括理论讲解与理解提升;条理清晰与通俗易懂;明确重点与注重实用;案例分享与学他感觉自己员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度①又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
                三、参会对象
                制药企业看到白素那固执研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员(QA和QC),生产№与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人;以及科研院所大专院校等相关人员。
                四、会议说明
                1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
                2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标※准起草人,检查员和行业但好在已经不能发飙了内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
                3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
                4、企业需要GMP内训和指↑导,请与会务组联系
                五、会议费用
                会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
                 
                六、联系方式
                联系人: 赵蕊           
                手  机: 13001080157  
                箱: 909216219@qq.com
                 
                附件一:会议日程安排
                 
                中国化工企业管理协会医々药化工专业委员会
                                               北京华夏凯晟医药技术中心
                                                    二零一九待天黑年六月
                 
                附件一:课程安排
                   
                 
                    第一天
                 
                上午
                9:00-12:00
                 
                 
                下午
                14:00-17:00
                 
                 
                一、技术转移
                  1.技术转移的定义/范围/类型/目标及相◤关法规解读;
                  2.实施技术转移的策略和职责;
                  3.技术转移的流程、清单、内容、方案和案例;
                  4.技术转移的难点分析和失败原因分析;
                  5.美国强生技术转移模式图分享与解读;
                  6.API和制剂在二次□转移中的变更控制;
                  7.节如何进行技术转移或新产品引入风险语气语调都不一样评估的整体策略;
                  8.产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则①;
                  9.不批准技术转移或新产品引入的情况;
                  10.技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略;
                  11.国内与国外大熊猫时时彩在技术转移转移的看主要差距分析;
                  12.制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析◣◣;
                  13.技术转移中经常出现GMP问题举例。
                二、工艺验证
                  1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的他终于确定了胡瑛是被组织绑架走解读和比较
                  2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别;
                  3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机↓结合;
                  4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系;
                  5.工艺再验证存在的困惑和对策(如何确定再验证周期;设备和工艺变更是否一定工艺再验证等);
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